📙 Study
DSUR 양식과 제출방식 (식약처, MFDS, ICH)
Format and Presentation of DSUR 특히 중요한 내용 볼드(굵게) 표시 * 표지 - DSUR의 번호 등 필수 사항 기재 * 종합요약 * 목차 1. 서론 2. 전 세계 판매 허가 현황 - 초기 DSUR에는 없겠지만 후기에 추가된다면 작성 3. 보고 기간 동안 안전성의 이유로 취해진 조치 4. 참고 안전성 정보(RSI)의 변경 5. 보고 기간 동안 진행 중이거나 완료된 임상시험의 현황 6. 추정되는 누적 노출 6.1 개발 프로그램에서의 누적 대상자 노출 6.2 판매 경험으로부터의 환자 노출 7. 일련 목록(Line listing)과 요약표의 자료 - 보고기간 동안 수집된 주요한 약물이상반응에 대한 내용 서술 7.1 참고 정보 7.2 보고 기간 동안 수집된 중대한 약물이상반응의 일련 목록..
2021. 8. 30. 14:54
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