DSUR 양식과 제출방식 (식약처, MFDS, ICH)

Format and Presentation of DSUR

 

특히 중요한 내용 볼드(굵게) 표시

 

 

* 표지

  - DSUR의 번호 등 필수 사항 기재

* 종합요약

* 목차
1. 서론
2. 전 세계 판매 허가 현황

 - 초기 DSUR에는 없겠지만 후기에 추가된다면 작성
3. 보고 기간 동안 안전성의 이유로 취해진 조치
4. 참고 안전성 정보(RSI)의 변경
5. 보고 기간 동안 진행 중이거나 완료된 임상시험의 현황

6. 추정되는 누적 노출
  6.1 개발 프로그램에서의 누적 대상자 노출
  6.2 판매 경험으로부터의 환자 노출

7. 일련 목록(Line listing)과 요약표의 자료
 - 보고기간 동안 수집된 주요한 약물이상반응에 대한 내용 서술  

  7.1 참고 정보
  7.2 보고 기간 동안 수집된 중대한 약물이상반응의 일련 목록
  7.3 중대한 이상반응의 누적 요약표

 

8. 보고 기간 동안 임상시험에서 발견된 주요 사항
  8.1 완료된 임상시험
  8.2 진행 중인 임상시험
  8.3 장기추적조사
  8.4 기타 치료적 목적의 시험약 사용
  8.5 병용요법과 관련된 새로운 안전성 정보

9. 비중재적 연구에서 조사된 안전성 정보
10. 기타 임상시험/연구로부터 보고된 안전성 정보
11. 시판 후 사용 경험에 의한 안전성 정보
12. 비임상 자료
13. 문헌
14. 다른 DSUR

 - 9.~14. 항목 : 임상시험 외에 다른 source로부터 수집된 내용들

15. 유효성 부족
16. 특정 지역 관련 정보
17. 자료 마감시점 이후 보고된 정보

- Data Lock 이후 60일 이내에 제출. 그 사이에 수집된 내용 중 신속보고 필요한 내용 기재. 

18. 안전성의 전체적 평가
  18.1 위험 평가
  18.2 유익성-위험의 검토

19. 중요한 위험의 요약
20. 결론

 

DSUR의 첨부자료 (Appendices)

 

해당정보가 있는 항목에는 내용을 간결하게 제시.

해당정보가 없거나 이 시험약에는 적용되지 않는 경우 해당내용을 간결하게 기술해야 함.